告诫书

全市各医疗器械无人售械机经营企业：

随着医疗器械零售模式的创新发展，无人售械机作为一种新型业态，为群众购械提供了便利。为进一步规范无人售械机经营行为，保障公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，现对各无人售械机经营企业提醒告诫如下：

1.经营资质要求：从事无人售械机经营活动，必须依法取得《营业执照》和相应的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，不得无证经营或超范围经营医疗器械。各企业应确保证照在有效期内，并保持其载明的登记事项与实际经营情况一致。若企业相关信息发生变更，务必及时向有关部门办理变更手续。

2.设备与场所规范：自动售械机应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，其陈列环境需满足所经营医疗器械说明书或标签标示的贮存条件。需冷藏、冷冻管理的医疗器械，必须放置在具备温度监测、显示、记录、调控、报警功能的冷藏、冷冻设备中。同时，自动售械机的贮存与出货、取货方式，应有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险。设置自动售械机的场所，应符合规范要求，具备保证陈列医疗器械质量的相应条件和措施，且不得与有毒物、污染物等设置在同一场所内。

3.信息公示义务：自动售械机应在醒目位置持续展示企业的《营业执照》《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》等相关证照，以及售后服务电话、投诉举报电话12315、12345等联系方式，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道，确保消费者在遇到问题时能够及时联系到企业。此外，还应明示本机仅销售消费者个人自行使用的医疗器械，并提醒消费者也可至有资质的医疗器械经营企业选购。

4.进货查验与记录：企业要建立并严格执行进货查验记录制度，在采购医疗器械时，应查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，确保采购渠道合法、产品质量合格，并如实记录进货信息，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证编号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、有效期、生产企业、供货者、购货数量、购货日期等内容。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

5.广告宣传规范：在自动售械机上发布医疗器械广告前，需经相关部门审查，发布时不得擅自改变审查许可内容。对产品信息的宣传应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，严格遵守《中华人民共和国广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关规定。

各医疗器械无人售械机经营企业应立即对照上述要求开展自查自纠，严格落实医疗器械经营质量管理主体责任，规范经营行为。

通辽市市场监督管理局

2025年7月21日