告诫函

全市各口腔诊所：

医疗器械的安全规范使用，直接关乎患者诊疗安全与健康权益，是口腔医疗质量的生命线，也是行业持续健康发展的根基所在。为进一步强化风险意识，压实主体责任，筑牢安全防线，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规规章要求，现就严格规范口腔诊所医疗器械使用管理提出如下要求与警示：

一、严把入口关，确保器械来源合法合规

严格采购验收：必须从具备合法资质的医疗器械生产经营企业采购。购入时，务必查验并留存供应商资质、产品注册证/备案凭证、合格证明文件（如检验报告）等完整资料。严禁使用无证、过期、失效、淘汰的医疗器械。

规范进货查验：建立并执行进货查验记录制度，详细记录器械名称、型号规格、批号/序列号、生产日期、有效期、生产企业、供货者、数量、购进日期等信息，确保全程可追溯。

二、严守操作关，规范临床使用流程

落实操作规范：医护人员必须严格遵循医疗器械产品说明书、相关诊疗技术规范和操作指南进行操作。使用前，必须进行规范检查，确认器械状态完好、功能正常、包装完好且在有效期内。

强化身份识别：对植入性、介入性等高风险器械，必须严格执行患者信息核对制度，确保“患者-器械-操作”精准匹配，杜绝误用风险。

加强防护意识：操作过程中需同步做好个人防护与无菌操作，防范因器械使用不当导致的交叉感染。

三、严控消毒灭菌关，杜绝感染风险

严格执行标准：必须配备符合要求的清洗、消毒、灭菌设备与设施。复用医疗器械必须严格按照《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》进行彻底清洗、规范包装、正确灭菌与效果监测（物理、化学、生物监测缺一不可），确保无菌状态，一次性器械严禁复用。

明确区分管理：严格划分污染区、清洁区、无菌区，确保器械处理流程单向不逆流。灭菌物品必须专柜存放，标识清晰（品名、灭菌日期、失效期、责任人），按效期顺序规范使用。

规范灭菌监测：建立完整的消毒灭菌监测记录，包括每批次灭菌参数、监测结果及操作人员信息，确保可追溯性。

四、严格存储维护关，保障器械性能状态

规范储存管理：医疗器械的储存场所必须符合产品说明书要求（如温湿度、避光、防潮、通风等）。实行分类、分架存放，标识清晰。易燃易爆等特殊器械应单独存放并采取安全措施。

落实维护保养：建立并执行医疗器械维护保养制度。对大型设备、精密仪器及需要定期校验的设备（如牙科综合治疗台、灭菌器、X光机等），必须按规定进行日常维护、定期保养、性能检测与计量校准，并完整记录，确保设备处于良好工作状态。

完善报废处置：建立医疗器械报废制度。对达到使用期限、性能退化、损坏无法修复或经检测不合格的器械，必须及时、规范报废并记录。严格按《医疗废物管理条例》规范处置，严禁随意丢弃或出售。

五、强化责任关，提升全员安全素养

健全管理体系：诊所法定代表人或主要负责人是医疗器械使用安全的第一责任人。必须建立健全覆盖采购、验收、存储、使用、维护、消毒灭菌、报废等全过程的质量管理制度与岗位职责。

加强人员培训：定期组织全体医护人员（含新入职人员）开展医疗器械法律法规、专业知识、操作技能及感染控制培训，强化安全意识和责任意识，确保其具备规范使用和管理器械的能力。考核合格方可上岗。

完善记录追溯：所有关键环节（采购验收、存储养护、使用、消毒灭菌、维护保养、报废等）必须建立真实、完整、可追溯的记录，并按规定期限妥善保存。

各口腔诊所务必高度重视医疗器械安全使用工作，立即对照上述要求开展全面自查自纠，深入排查风险隐患，发现问题即刻整改到位。监管部门将持续加大监督检查力度，对发现的违法违规行为，如使用无证产品、不按规范消毒灭菌、记录造假、超范围使用器械等，将依据《医疗器械监督管理条例》等法规，依法予以严肃查处，包括但不限于警告、罚款、责令停业整顿直至吊销执业许可证；涉嫌犯罪的，坚决移送司法机关追究刑事责任。

医疗安全关乎生命健康，至关重要。请各诊所恪守职业道德与法律法规，以高度负责态度落实医疗器械规范使用要求，共同维护安全可靠的口腔诊疗环境。同时，欢迎广大消费者监督，如发现违法违规行为，可拨打12345、12315投诉举报。

通辽市市场监督管理局

2025年7月14日